먕야기의 이야기

공기조화시스템(HVAC)은 제품의 품질과 작업 환경을 유지하는 핵심 요소입니다. 특히, 미생물 오염과 교차오염을 방지하기 위해서는 공기 청정도 관리가 필수적입니다. 이에 따라 공기조화시스템의 적격성평가(Validation)를 철저히 수행해야 하며, 이는 제조 환경의 신뢰성을 확보하는 중요한 과정입니다.  공기조화시스템 구성 시 고려해야 할 사항 공기조화시스템을 설계하고 설치할 때는 제품의 특성과 제조공정을 반영하여 신중하게 구성해야 합니다. 필터의 종류와 위치는 제품의 품질특성에 맞게 결정해야 하며, 독성이 강하거나 교차오염의 위험이 있는 물질을 취급하는 경우 100% 배기 시스템을 적용해야 합니다. 또한, 공기 배출구와 필터의 위치는 작업 환경과 오염 방지 측면에서 적절하게 배치되어야 합니다. 공기 흐..

의약품 제조용수의 품질요건 의약품 제조용수는 의약품의 생산, 가공, 제제화 과정에서 가장 보편적으로 사용되는 물질입니다. 제조 공정에서 미생물이 증식할 가능성이 높기 때문에 유기/무기 불순물 및 미생물학적 품질 관리를 철저히 해야 합니다. 제조용수의 등급 (KP 기준) 상수 정제수 기밀용기 내 정제수 멸균정제수 주사용수 멸균주사용수 제조용수 선택 시 고려사항 제조용수를 선정할 때 특별히 관리해야 할 품질 특성은 '유기 불순물, 무기 불순물, 불용성 미립자, 미생물, 엔도톡신'입니다. 제조용수 시스템의 적격성 평가 제조용수 시스템의 적격성 평가(Validation)에는 다음 사항들을 포함하여야 합니다.정제 매커니즘과 가동 조건의 허용 범위를 설정전처리 시설 및 고장 유형을 분석하여 관리 체계를 구축모니터링..

무균제제 생산의 궁극적인 목표는 미생물 오염을 완전히 방지하여 무균성을 달성하는 것입니다. 무균 기준은 절대적이며, 무균과 비무균으로 명확하게 구분됩니다. 하지만 무균 시험은 본질적으로 파괴시험이기 때문에 통계적 랜덤 샘플링에 의존해야 하며, 그로 인해 일정 수준의 불확실성이 존재할 수 있습니다. 또한 시험 과정에서 배지 오염으로 인해 양성 오류가 발생할 가능성도 있습니다.  무균제제 공정 밸리데이션의 세 가지 원칙 무균제제의 생산 공정에서 밸리데이션을 수행할 때는 다음 세 가지 원칙을 준수해야 합니다. 제품 자체의 무균성을 구축합니다. 모든 제품 배치에 대해 무균 상태를 보장할 수 있도록 공정과 멸균 방법을 설정하고 검증합니다. 최종 제품의 무균 시험 결과를 보다 확실하게 보증합니다. 이를 통해 무균제..

의약품 제조에서 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 유지입니다. 이를 위해 제약업계에서는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 수행하며, 이는 제조 공정이 설정된 표준 조건에서 제품 기준을 만족하면서도 안정적으로 생산될 수 있는지를 증명하는 절차입니다.  공정 밸리데이션은 단순한 검증이 아니라, 제조 공정의 신뢰성과 재현성을 보장하는 핵심 과정으로, 무균 제품과 비무균 제품을 포함한 다양한 제형의 의약품 제조에서 필수적으로 적용됩니다. 공정 밸리데이션의 필요성 공정 밸리데이션은 단순히 규정을 준수하기 위한 과정이 아니라, 제조 공정을 과학적으로 분석하고 최적화하여 품질을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 이를 통해 제조 과정에서 발생할 수 있는 변수들을 관리하고, 불량률을 최소화하며..

의약품을 제조할 때 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 보증입니다. 이를 위해 제약업계에서는 '밸리데이션(Validation)'을 필수적으로 수행해야 합니다. 밸리데이션이란 특정 공정, 방법, 기계설비, 시스템이 설정된 기준에 따라 일정한 품질을 유지하면서도 신뢰할 수 있는 결과를 지속적으로 도출하는지 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 이 과정이 확립되면 공정이 표준화되었음을 의미하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 의약품을 생산할 수 있습니다.밸리데이션의 정의와 필요성  밸리데이션은 WHO-GMP에서도 정의하고 있는 중요한 개념으로, 모든 제조 공정이 예상된 결과를 얻을 수 있도록 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 밸리데이션이 필요한 이유는 무엇일까요?소비자에 대한 안전성밸리데이션을 통해 품..

의약품의 품질 보증은 환자의 안전과 직결되는 중요한 요소입니다. 이를 위해 제약업계에서는 철저한 품질보증 시스템(QMS)을 운영하며, 출하부터 반품, 불만 처리, 안정성 시험까지 체계적인 관리가 이루어집니다. 또한, 위험성 평가를 통해 제품의 안전성을 지속적으로 점검하며, 관련 법규를 준수하여 신뢰성을 확보해야 합니다.  이번 글에서는 의약품 품질 보증의 주요 요소와 법적 요구사항을 상세히 살펴보겠습니다. 품질보증(Quality Assurance) 의미의약품 품질 보증(QA, Quality Assurance)이란, 효과적인 품질 관리를 계획적으로 수행할 수 있도록 구성된 시스템을 의미합니다. 이는 단순한 품질 검사뿐만 아니라, 전체적인 품질 시스템을 설계하고 운영하는 과정까지 포함됩니다.  TQMS (T..

원료 및 자재 품질관리는 제약 산업에서 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 원료의 품질이 일정하지 않거나 오염되었을 경우, 최종 제품의 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 철저한 원료 품질관리 기준을 준수해야 하며, 이를 통해 안정적이고 신뢰할 수 있는 의약품을 생산할 수 있습니다. 본 글에서는 원료 및 자재 품질관리의 주요 요소와 절차에 대해 자세히 살펴보겠습니다.원료 품질관리의 핵심 절차 검체 채취 방법 및 절차 검체 채취는 원료의 품질을 확인하는 첫 단계로, 철저한 절차를 따라야 합니다.검체의 수량: 원료 용기에서 무작위로 N개의 검체를 채취합니다.채취 방법: 적합성 평가가 완료되지 않은 원료의약품은 모든 용기에서 검체를 채취해야 합니다.채취자의 복장: 개인 안전을 위해 규..

아무리 좋은 약도 제대로 복용하지 않으면 소용없습니다 약물 치료의 효과는 환자가 얼마나 정확하게 복용하느냐에 따라 달라집니다. 아무리 효과 좋은 약물이라도 환자가 복용의 중요성을 인지하지 못하면 기대한 효과를 얻을 수 없습니다. 따라서 약사는 단순히 조제하는 역할을 넘어, 효과적인 의사소통을 통해 환자와 신뢰를 구축하고, 올바른 복약을 유도하는 것이 중요합니다. 약료서비스와 효과적인 의사소통에 대하여 알아보겠습니다. 약사 윤리의 7가지 원칙  국제약사연합회(FIP)에서 제시한 약사 윤리의 주요 원칙은 다음과 같습니다.1. 피해회피 원칙 (Non-maleficence): 약사는 어떠한 경우에도 환자에게 해를 끼치거나 상태를 악화시키는 의료 서비스를 제공해서는 안 됩니다. 의도적이든 비의도적이든 위해 행동이..

의약품 품질관리는 정확한 통계 분석과 실험 설계가 필수적입니다. 각종 통계 기법을 활용하여 자료를 분석하고, 품질을 관리함으로써 효율적이고 안정적인 품질을 유지할 수 있습니다. 이번 글에서는 관련 내용을 알아보도록 하겠습니다.표본 추출표본은 모집단의 특성을 추론하기 위해 모집단의 일부를 취한 것으로, 추론에 중요한 자료입니다. 표본이 모집단을 잘 대표할수록 정확한 분석이 가능하지만, 표본 크기가 커질수록 비용이 증가하므로 적절한 크기의 표본을 선택하는 것이 핵심입니다.표본 추출방법은 임의 추출을 사용합니다. 임의추출 방법은 추출 대상들의 선택 가능성이 동일한 조건에서 표본을 뽑는 방식입니다. 이렇게 추출된 표본(임의표본)을 분석하면 모집단의 특성을 추론할 수 있습니다. 기술통계자료의 특성에 맞는 통계 분..

복약지도는 약사가 환자에게 약물에 대한 중요한 정보를 제공하는 과정입니다. 이 과정은 환자가 약물을 안전하고 효과적으로 복용할 수 있도록 돕기 위해 매우 중요합니다. 특히 노인 환자나 만성질환 환자와 같이 여러 약물을 복용하는 환자에게는 적절한 복약지도가 더욱 필요합니다.  복약지도란 무엇인가? 복약지도는 약물이 어떻게 사용되어야 하는지에 대한 모든 정보를 환자에게 제공하는 과정입니다. 이는 약물의 명칭, 용법, 용량, 효능과 효과를 포함해, 저장 방법, 부작용, 약물 상호작용 등 중요한 정보를 제공합니다. 복약지도는 약사와 환자 간의 소통이 매우 중요한 과정이며, 환자의 이해도에 맞춰 쉽게 설명하는 것이 핵심입니다.  왜 복약지도가 중요한가? 복약지도는 단순히 약물의 사용법을 전달하는 것이 아닙니다. ..