의약품을 제조할 때 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 보증입니다. 이를 위해 제약업계에서는 '밸리데이션(Validation)'을 필수적으로 수행해야 합니다.
밸리데이션이란 특정 공정, 방법, 기계설비, 시스템이 설정된 기준에 따라 일정한 품질을 유지하면서도 신뢰할 수 있는 결과를 지속적으로 도출하는지 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 이 과정이 확립되면 공정이 표준화되었음을 의미하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 의약품을 생산할 수 있습니다.
밸리데이션의 정의와 필요성
밸리데이션은 WHO-GMP에서도 정의하고 있는 중요한 개념으로, 모든 제조 공정이 예상된 결과를 얻을 수 있도록 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 밸리데이션이 필요한 이유는 무엇일까요?
- 소비자에 대한 안전성
- 밸리데이션을 통해 품질이 보장된 의약품을 제공함으로써 소비자의 안전을 최우선으로 확보할 수 있습니다. 이를 통해 불량 의약품으로 인한 부작용을 예방하고, 신뢰성 있는 제품을 공급할 수 있습니다.
- 제약기업의 생산 최적화
- 제조 과정에서 발생할 수 있는 변동 요인을 배제하여 품질 변동성을 최소화합니다. GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반을 구축하는 데 중요한 역할을 합니다. 공정이 체계적으로 관리되면서 제약기업의 경제적 손실을 줄이고 생산 효율을 높일 수 있습니다.
- 글로벌 제약 시장 경쟁력 확보
- 의약품은 국제적인 규제를 받는 산업이므로, 글로벌 시장에서 인정받기 위해서는 밸리데이션이 필수 요건입니다. 엄격한 품질 기준을 충족해야 해외 시장 진출이 가능하며, 이를 통해 국가 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
밸리데이션의 종류
밸리데이션은 실시 대상과 시기에 따라 다양한 형태로 구분됩니다.
* 실시 대상에 따른 분류
- 공정 밸리데이션 (Process Validation) : 공정이 설정된 기준과 품질 특성을 만족하는지 일관되게 검증하는 과정입니다. 예측적, 동시적, 재밸리데이션, 회고적 밸리데이션으로 세분화됩니다.
- 분석법 밸리데이션 (Analytical Method Validation) : 분석법의 재현성과 신뢰성을 과학적으로 검증하는 과정입니다. 이를 통해 정확한 검사 결과를 보장할 수 있습니다.
- 컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV, Computer System Validation) : 의약품 제조 과정에서 사용되는 컴퓨터 시스템이 신뢰성 있게 작동하는지 확인하는 과정입니다. 데이터 무결성과 보안성을 확보하는 것이 핵심입니다.
- 세척 밸리데이션 (Cleaning Validation) : 교차오염을 방지하기 위해 작업마다 세척 절차를 설정하고, 세척 후 잔류물 및 오염물 검출 여부를 평가하는 과정입니다.
- 제조지원 시스템 밸리데이션 : 제조 공정과 직접 관련된 제조용수 시스템, 공조시설, 제조환경, 압축 공기 등의 설비가 적절하게 관리되는지 확인합니다.
2025.02.24 - [약 이야기] - 공정 밸리데이션 - 종류 절차 평가 등
공정 밸리데이션 - 종류 절차 평가 등
의약품 제조에서 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 유지입니다. 이를 위해 제약업계에서는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 수행하며, 이는 제조 공정이 설정된 표준 조건에서 제품 기
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* 실시 시기에 따른 분류
- 예측적 밸리데이션 (Prospective Validation) :제조 과정에서 잠재적인 위험 요인을 사전 분석하고 공정 단계를 세부적으로 설정하는 과정입니다. 새로운 의약품이나 변경된 제조 공정에 적용됩니다.
- 동시적 밸리데이션 (Concurrent Validation): 제품을 실제 생산하면서 밸리데이션을 동시에 진행하는 방식입니다. 긴급한 도입이 필요한 의약품(희귀 질환 치료제, 마약류 등)에 적용됩니다.
- 회고적 밸리데이션 (Retrospective Validation): 과거의 제조 기록을 바탕으로 검증하는 방식입니다. 새로운 제품이나 변경된 공정에는 적용되지 않습니다.
- 재밸리데이션 (Revalidation): 제조 공정이 변경되거나 일정 기간이 지나면 공정을 다시 검증하여 품질을 유지하는 과정입니다.
적격성 평가 (Qualification)
적격성 평가는 제조소, 시스템, 기계설비가 정상적으로 작동하는지 검증하는 과정입니다. 주요 평가 항목은 다음과 같습니다.
- 설계적격성 평가(DQ, Design Qualification): 기계설비 및 시스템이 GMP 기준을 충족하도록 설계되었는지 검토하는 과정입니다.
- 설치적격성 평가(IQ, Installation Qualification): 기계설비가 적절하게 설치되었는지를 검증하는 단계입니다.
- 운전적격성 평가(OQ, Operational Qualification): 기계설비가 설계 기준 내에서 정상적으로 작동하는지 검토하는 과정입니다.
- 성능적격성 평가(PQ, Performance Qualification): 품질 기준에 적합한 제품을 지속적으로 제조할 수 있는지 확인하는 단계입니다.
밸리데이션 계획과 문서화
밸리데이션은 계획부터 실시, 결과 보고까지 철저한 문서화가 필요합니다.
- 밸리데이션 종합계획서(VMP, Validation Master Plan): 밸리데이션 전반에 대한 종합적인 계획을 수립한 문서입니다. 서론, 방법, 평가 절차, 참여자 역할, 일정, 문서화 방법 등을 포함합니다.
- 실시계획서: 밸리데이션을 수행하기 위한 세부적인 실행 방안을 문서화한 것입니다.
- 결과보고서: 계획서에 따라 밸리데이션이 제대로 수행되었음을 입증하는 최종 문서입니다.
의약품 밸리데이션은 소비자 안전을 보장하고, 제약사의 제조 공정을 최적화하며, 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 필수적인 과정입니다. 철저한 검증과 문서화를 통해 신뢰성 있는 제품을 생산하고, 규제 기관의 요구 사항을 준수하는 것이 중요합니다. 밸리데이션 절차를 제대로 이해하고 적용하면, 품질과 안전성을 보장하면서도 효율적인 생산 시스템을 구축할 수 있습니다.
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