원료 및 자재 품질관리 - 제약 산업 필수적 관리 기준

원료 및 자재 품질관리는 제약 산업에서 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 원료의 품질이 일정하지 않거나 오염되었을 경우, 최종 제품의 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 철저한 원료 품질관리 기준을 준수해야 하며, 이를 통해 안정적이고 신뢰할 수 있는 의약품을 생산할 수 있습니다. 본 글에서는 원료 및 자재 품질관리의 주요 요소와 절차에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

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원료 품질관리의 핵심 절차

 

검체 채취 방법 및 절차

검체 채취는 원료의 품질을 확인하는 첫 단계로, 철저한 절차를 따라야 합니다.

• 검체의 수량: 원료 용기에서 무작위로 N개의 검체를 채취합니다.
• 채취 방법: 적합성 평가가 완료되지 않은 원료의약품은 모든 용기에서 검체를 채취해야 합니다.
• 채취자의 복장: 개인 안전을 위해 규정된 보호복과 장갑, 마스크 등을 착용합니다.
• 채취 장소: 원료의 오염을 방지하고 품질을 유지하기 위해 별도의 청결한 공간에서 채취합니다.
• 채취 기구 관리: 채취 도구는 적절한 기구를 사용하며, 항상 청결하게 유지해야 합니다.
• 검체 용기 선택: 공전 유리병, 플라스틱병, 시험관, 비닐 등의 용기를 사용하여 채취합니다.
• 라벨 부착: 채취된 원료의 정보를 기록한 라벨을 검체 용기에 부착하고, 시험 중이라는 표시를 명확히 해야 합니다.
• 유의사항: 시험의뢰서와 실제 원료의 정보를 비교하고, 이상 여부를 확인한 후 채취를 진행합니다.

원료 시험 및 판정 절차

원료 시험은 허가된 기준과 시험 방법을 따르며, 모든 시험 결과는 문서화하여 기록합니다.

• 시험 기준 및 방법: 원료의 확인 시험은 측정 결과를 문서화할 수 있는 방법을 선택해야 합니다.
• 시험 성적서 관리:
  • 원료명, 제조번호, 관리번호, 제조일자
  • 시험번호, 시험일자, 판정일자
  • 시험 항목별 기준 및 결과
  • 담당자 및 검토자의 서명 포함
• 판정 및 통보: 시험 결과가 기준을 벗어나면 사용 및 출하를 금지하고, 적합한 원료에는 라벨을 부착합니다.
• 부적합 처리: OOS(Out Of Specification) 절차에 따라 원인을 조사한 후 최종 판정을 내립니다.
• 사용기한 설정: 제조원의 시험 성적서를 바탕으로 사용 기한을 설정합니다.
• 시험 생략 가능 조건: 품질이 지속적으로 균질한 경우, 일부 시험을 생략할 수 있습니다.

검체 보관 기준

원료 검체는 일정한 조건에서 보관되어야 하며, 보관 기간과 방법이 명확히 규정됩니다.

• 보관 조건: 원료의 보관 조건과 동일한 환경 유지
• 보관량: 일반적으로 2회 시험량을 확보하며, 미생물 시험용 검체는 별도 관리
• 보관 용기: 갈색 유리병 또는 플라스틱병 사용. ICH 가이드라인에서는 원래 보관 용기와 동등 이상의 재질을 권장함.
• 보관 기간: 최소 5년 또는 제품 사용 기한 +1년까지 유지
• 폐기 절차: 보관 기간이 만료된 검체는 폐기물 처리 규정에 따라 폐기

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자재 품질관리 절차

 

자재 시험 방법

자재의 품질은 제품 보호 및 안전성과 직결되므로, 다양한 시험을 통해 검증됩니다.

• 공통 시험 항목
  • 포장 상태 및 청결 여부
  • 중량, 용량 확인
  • 혼입 여부 검사
  • 규격 및 치수 확인
  • 미생물 오염 시험(의약품과 접촉하는 1차 자재)
• 자재별 시험 방법
  • 플라스틱병 및 마개: 추출물 검사, 수증기 투과성, 누출 시험
  • 유리병: 알칼리 용출, 광투과도, 세척 후 spectrophotometer 측정
  • 앰플 및 바이알: 알칼리 용출, 철 용출, 차광도 시험
  • 포장재(Al-foil, PVC-foil): 수증기 투과성, 건조재 시험

자재 보관 및 관리

• 보관 기간: 사용 기한 +1년
• 보관 조건: 실온 유지 표시
• 자재 관리: 관리번호 부여, 표준 견본 보관 확인, 코드 관리, 불출 및 반납 기록, 표시 사항 변경 관리

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제약용수 품질관리

 

제약용수의 종류 및 용도

제약용수는 제조 공정에서 필수적으로 사용되며, 품질 기준이 엄격하게 관리됩니다.

• 상수(Water): 원약 및 제조 설비 세정용
• 정제수(Purified Water): 비무균제제 제조용
• 기밀용기 내 정제수: 일정한 품질 유지 필요 시 사용
• 멸균정제수: 멸균 처리가 필요한 경우
• 주사용수(Water for Injection): 무균제제 제조용
• 멸균주사용수: 주사용수를 멸균하여 제조

제약용수 품질관리 기준

• 경보기준값: 설정된 기준을 초과할 경우, 정상 상태 이탈 위험성이 있음
• 처치기준값: 초과 시 즉각적인 시정 조치 필요
• 미생물 관리: 미생물학적 품질 저하 방지
• 이화학적 관리: 전도율 및 유기체탄소 측정으로 품질 유지
• 주사용수의 보존 방법: 고온 순환 방식으로 미생물 증식 방지

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원료 및 자재 품질관리는 의약품의 품질을 결정하는 중요한 과정입니다. 철저한 검체 채취, 시험 및 보관 절차를 통해 안전성과 신뢰성을 확보해야 합니다. 또한, 제약용수의 품질관리 기준을 엄격히 준수하여 고품질의 의약품을 제조할 수 있도록 해야 합니다. 제약업계 종사자들은 이러한 품질관리 기준을 철저히 지켜야 하며, 지속적인 개선을 통해 더욱 안전한 제품을 공급할 수 있도록 노력해야 합니다.