기존의 GMP 방식은 환자에게 제공되는 의약품의 품질을 보증하기에 충분하지 않았습니다. 이에 따라 제조공정 단계에서의 확실성을 보증하여 품질규격에 적합한 제제를 생산하는 방식이 필요하게 되었습니다. 이러한 필요성에 의해 도입된 개념이 바로 의약품의 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)입니다.
QbD는 견실한 과학적 근거와 품질위험관리를 기반으로 제품과 공정의 이해를 강조하며, 미리 설정된 목표를 가지고 의약품 개발을 진행하는 체계적인 접근 방식입니다.
QbD 접근방식 목적
- 의미 있는 제품 품질 기준 달성: 의약품의 임상적 성능을 바탕으로 품질 기준을 설정하고 달성합니다.
- 공정 성능 향상 및 변동성 감소: 제제와 공정의 설계, 이해, 관리를 개선하여 제품 간의 변동성과 결함을 줄입니다.
- 제품 개발 및 제조 효율 증대: 전반적인 의약품 개발과 제조 과정의 효율성을 높입니다.
- 근본 원인 분석 및 허가 후 변경 개선: 품질 문제의 근본 원인을 파악하고, 허가 후 변경 절차를 간소화하여 신속한 대응이 가능하도록 합니다.
QbD의 정의 및 개념
- 목표품질제품프로필(QTPP) 설정: 제품이 가져야 할 품질 특성을 정의하고 입증합니다.
- 핵심품질특성(CQA), 핵심물질특성(CMA), 핵심공정변수(CPP) 도출: 사전 지식과 경험을 바탕으로 중요한 품질 요소를 선정합니다.
- 고위험 요소 분석: CQA에 영향을 미치는 핵심물질특성(CMA)과 핵심공정변수(CPP)를 분석하여 위험성을 평가합니다.
QbD의 주요 구성요소
* 목표품질제품프로필(QTPP)
QTPP는 개발되는 제품이 가져야 할 필수적인 품질 특성을 요약한 것입니다. 이는 제품의 임상적 사용, 약물의 대사 및 약물동태, 안전성, 시장성 등을 고려하여 결정됩니다.
QTPP에 포함되는 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 의약품의 제형
- 투여량 및 투여 경로
- 방출 조절 방식
- 멸균 방법
- 순도 및 안정성
- 포장 방식 등
* 핵심품질특성(CQA)
CQA는 제품의 품질을 보장하기 위해 적절한 한계 내에서 유지되어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 성질을 의미합니다.
* 핵심물질특성(CMA) 및 핵심공정변수(CPP)
- CMA (Critical Material Attribute): 원료의 품질이 최종 제품에 영향을 미치는 요소
- CPP (Critical Process Parameter): 제조 공정에서 변동이 발생할 경우 CQA에 영향을 미칠 가능성이 높은 변수
* 설계공간(Design Space)
설계공간은 품질 보증을 위해 설정된 변수들의 다차원적 조합과 상호작용을 의미합니다. 이를 통해 제품 품질을 안정적으로 유지할 수 있습니다.
* 품질관리전략(Quality Control Strategy)
QbD 접근법을 통해 개발된 제품과 공정의 이해를 바탕으로 품질을 보증하기 위한 관리 전략이 수립됩니다.
* 지속적 품질 향상(Continuous Improvement)
QbD는 단순한 품질 보증이 아니라 지속적인 품질 개선을 목표로 합니다. 이를 위해 새로운 기술 도입 및 공정 최적화를 지속적으로 수행합니다.
QbD 실행 과정
- QTPP 설정
- 제제 및 공정 개요 작성
- 사전 지식 정리 및 분석
- CQA 선정 및 위험 평가
- 제제 및 공정 개발
- CMA, CPP 결정 및 이해
- 설계공간 확립
- 품질관리 전략 수립
- 지속적 품질 향상 활동 수행
QbD의 핵심 도구
지식관리(Knowledge Management)
QbD의 효과적인 실행을 위해 개발, 제조, 품질 보증 과정에서 생성된 데이터를 체계적으로 관리해야 합니다.
품질위험관리(Quality Risk Management)
QbD에서는 품질과 관련된 위험 요소를 분석하고 평가하는 것이 중요합니다. 위험은 심각도 × 확률 × 검출 가능성을 기준으로 평가됩니다.
실험설계법(DoE, Design of Experiment)
DoE는 제제와 공정의 관계를 분석하고, 여러 변수를 동시에 고려하여 최적의 조건을 찾는 기법입니다.
공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology)
PAT는 실시간으로 공정을 모니터링하고 분석하는 기술로, 최종 제품 시험에만 의존하지 않고 제조 공정 중 품질을 보증하는 데 활용됩니다.
의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 기존의 전통적인 품질 보증 방식보다 한층 진보한 접근법으로, 제품의 품질을 사전 예방적으로 관리할 수 있도록 합니다.
이를 통해 제품 간 변동성을 줄이고, 제조 공정을 최적화하며, 품질 문제 발생 시 신속한 원인 분석과 대응이 가능하도록 합니다.
따라서 QbD는 현대 의약품 개발과 제조에서 필수적인 개념이며, 지속적인 품질 개선을 통해 환자에게 보다 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 데 기여하고 있습니다.
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