품질의 구성요인 8가지 및 품질관리 개념 정리

품질의 구성요인 (D.A. Garvin)

소비자의 요구와 선호도를 평가하여 품질을 구성하는 주요 요인은 다음과 같습니다.

• 성능 (Performance): 제품의 기본적인 기능과 성능 수준
• 특징 (Features): 제품의 기본적인 기능을 보완하는 추가적 기능
• 신뢰성 (Reliability): 특정 기간 내에 적절한 보존활동을 했음에도 불구하고 기능이 정상적으로 작동하지 않을 확률
• 표준과의 일치 (Conformance to Standards): 제품의 설계와 기능이 설정된 기준과 일치하는 정도
• 내구성 (Durability): 제품의 경제적, 기술적 수명
• 서비스 가능성 (Serviceability): 수리 및 유지보수의 신속성, 친절성, 우수성, 용이성
• 고객의 기호 (Aesthetics): 소비자가 제품을 선호하는 디자인, 색상, 스타일 등의 요소
• 인지도 (Perceived Quality): 소비자가 직접 제품을 평가하지 못할 경우 브랜드 인지도, 상표 등 간접적인 척도를 통한 신뢰성 평가

---

품질관리(QC, Quality Control)

품질관리는 소비자의 요구를 충족하는 제품과 서비스를 제공하는 과정에서 중요한 역할을 합니다.

 

전통적인 품질관리

• 품질통제(QC)는 정해진 품질표준을 설정하고 개별 제품이 해당 기준에 부합하는지 확인하는 과정입니다.
• 대량 생산 환경에서 제품 샘플링을 통해 전체 제품군의 품질을 평가합니다.

 

현대적 품질관리

• 품질과 가격을 고려하여 소비자의 요구에 부합하는 제품을 제공하는 것이 핵심 목표입니다.
• 전사적 품질관리(TQC, Total Quality Control): 기업 전체가 품질 개선 활동에 참여하여 제품과 서비스의 품질을 높이는 방식
• 통계적 품질관리(SQC, Statistical Quality Control): 통계적 방법을 활용하여 품질을 지속적으로 관리

 

품질 관리도(QCC, Quality Control Chart)

• 생산 현장에서 품질 보증의 평가 기준으로 활용
• 품질-시간 그래프를 통해 상부관리한계(Upper CL)와 하부관리한계(Lower CL)를 설정하여 품질을 유지

---

품질보증(QA, Quality Assurance)

품질을 보증하기 위한 활동으로, 초기에는 소비자의 요구와 불만을 해결하는 데 초점을 맞췄으나 현재는 안전과 인명 존중을 더 중요하게 고려합니다.

---

품질검사(QI, Quality Inspection)

제품을 측정하고, 판정 기준과 비교하여 적합 여부를 결정하는 과정입니다.

---

제약기업 제조 및 품질부서의 역할

의약품 제조업체는 제조관리 부서와 품질관리 부서를 독립적으로 운영하며, 각각 책임자를 지정해야 합니다. 이는 GMP(Good Manufacturing Practices)의 기본 정신에 부합하는 운영 원칙입니다.

 

품질관리 업무

• 제품 표준서 및 품질관리 기준서를 운영
• 시험지시서 작성 및 품질 점검
• 시험 결과에 따라 적합 여부 판정 후 문서화

 

문서관리

• 문서는 생성, 유지, 관리, 폐기 단계를 거치며, 표준화된 양식을 사용해야 함

 

불만처리

• 불만처리위원회를 통해 원인을 규명하고 재발 방지 대책을 수립

---

의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP)

 

GMP의 정의

소비자가 직접 의약품 품질을 판단하기 어려우므로, 제조업체가 품질을 입증하고 보장하도록 정해진 기준

 

한국 GMP(KGMP)의 3대 요건

1. 인위적 과오 최소화
2. 오염 및 품질 저하 방지
3. 고도의 품질 보장 체계 확립

GMP의 주요 내용

• 시설 및 환경 관리
• 제조 및 품질관리
• 원자재 및 제품 관리
• 불만처리 및 제품 회수
• 변경관리 및 자율점검
• 교육 및 훈련

국제 품질 관리 기준 및 동향
국제조화회의(ICH)
의약품실사상호협력기구(PIC/S)
각국 약전(USP, KP, JP, EP 등)

---

대한민국 약전(KP, The Korean Pharmacopoeia)

목적

• 국민 보건 향상을 위해 의약품의 강도, 순도, 품질 기준을 규정하는 법전

특징

• 중요 의약품 선정
• 적정한 기준 및 시험법 제정
• 저장법, 효능, 효과 등 참고사항 수록
• 5년마다 전면 개정, 필요 시 일부 규정 개정

구성

• 통칙: 약전의 운용 및 해석을 위한 규정
• 제제총칙: 제제의 정의, 제법, 보관 기준
• 의약품각조: 개별 의약품의 규격
• 일반시험법: 공통된 시험법
• 일반정보: 관련 주요 사항 정리

---

 

품질 관리는 소비자의 요구를 충족하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하는 중요한 과정입니다. 특히 제약산업에서는 GMP, 품질 보증(QA), 품질 관리(QC), 품질 검사(QI) 등 다양한 품질 관리 방법을 통해 의약품의 품질을 유지하고 있습니다. 국제적으로도 ICH, PIC/S 등의 규제를 준수하여 품질 기준을 강화하고 있으며, 각국의 약전(KP, USP, JP, EP) 등을 통해 품질 기준이 표준화되고 있습니다.

이를 통해 기업들은 제품 품질을 개선하고, 소비자는 신뢰할 수 있는 제품을 사용할 수 있도록 보장받게 됩니다.