의약품 품목허가 개념 분류 제출자료 등 총정리

의약품을 개발하여 시중에서 판매하려면 반드시 품목허가를 받아야 합니다. 품목허가는 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 절차로, 각 나라의 보건당국이 엄격한 기준을 적용하여 승인합니다. 이번 글에서는 의약품 품목허가의 개념, 분류, 필요 자료 등에 대해 알아보겠습니다.

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의약품 품목허가란

의약품 품목허가는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품의 제조, 수입, 품질관리 및 사후관리를 포괄적으로 규제하는 과정 중 하나로, 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차입니다. 이를 통해 일정 기준을 충족하는 의약품만이 시장에 출시될 수 있습니다.

 

식약처는 의약품 품목허가 과정에서 기준규격을 설정하고, 해당 의약품이 안전하고 효과적인지 심사하여 승인 여부를 결정합니다.

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의약품 품목허가의 분류 및 제출자료

의약품 품목허가는 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 각각의 유형에 따라 제출해야 할 자료가 달라집니다.

1) 원료의약품

분류	대상	제출자료
등록(DMF)	신약 원료물질, 식약처장이 지정한 원료, 인태반 유래 물질	시설 자료, 물리화학적 특성, 안정성 자료, GMP, 시험증명서, 분석방법
품목허가	DMF 등록 외의 원료의약품	기준 및 시험방법 자료, GMP, 제조 및 판매증명서(수입품), 특허 관계 확인서

2) 완제의약품 - 품목허가

분류	대상	제출자료
신약	신규 개발된 의약품	안전성 및 유효성 자료, 기준 및 시험방법, 제조 및 판매증명서(수입품), GMP, DMF
자료제출의약품	신약 외에도 별도의 안전성 및 유효성 심사가 필요한 의약품(새로운 효능군, 새로운 조성/함량, 새로운 투여경로)	안전성 및 유효성 자료, 기준 및 시험방법, 제조 및 판매증명서(수입품), GMP, DMF
제네릭의약품 (생물학적 동등성 시험 대상)	오리지널 의약품과 동일한 성분을 갖는 복제약	안전성 및 유효성 자료, 생물학적 동등성 시험자료, 기준 및 시험방법, 제조 및 판매증명서(수입품), GMP, 특허 관계 확인서
단순허가 (안전성, 유효성 심사 면제)	한국약전에 수재된 의약품 중 최초 허가 품목	제조 및 판매증명서(수입품)

3) 원료/완제의약품 - 품목신고

분류	대상	제출자료
신고	약전, 식약처장 인정 공정서 수재품목 표준제조기준 품목 기준 acl 시험방법 고시 품목	기준 및 시험방법 의약품동등성검사 제조 및 판매증명서(수입품) GMP 특허관계확인서

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품목허가를 위한 주요 심사 자료

1) 기원 및 개발 경위 자료

• 관련 질환 설명 및 의약품 개발 배경
• 효능 효과 및 약리 기전
• 기존 허가된 유사 제제 비교
• 용법, 용량, 투여경로, 제형

 

2) 품질 자료

• 구조 결정, 물리화학적 성질
• 제조 방법 및 유효성분 함량 기준
• 순도시험 및 생물학적 활성 평가
• 완제의약품 설계

 

3) 안정성 자료

• 3로트에 대하여 실행하였는지 등의 내용

 

4) 독성 자료

• 단회 및 반복투여 독성시험
• 유전독성시험(돌연변이 시험, 염색체 이상 시험, 소핵 시험)
• 생식 발생 독성시험
• 발암성시험
• 기타 독성시험(국소 독성시험, 의존성시험, 피부감작성시험, 면역독성시험 등)

 

5) 약리작용 자료

• 효력시험(작용 기전 및 효력 평가)
• 일반 약리시험 및 안정성 약리시험
• 흡수, 분포, 대사, 배설 시험 자료
• 약물 상호작용 분석

 

6) 임상시험 성적 자료

• 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 평가

 

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의약품 품목허가는 안전하고 효과적인 의약품이 시장에 유통될 수 있도록 하는 중요한 절차입니다. 식약처는 품목허가 과정에서 철저한 심사를 진행하며, 이를 통해 소비자의 건강과 안전을 보호합니다.

 

특히 신약, 제네릭 의약품, 자료제출의약품 등 각각의 품목 유형에 따라 필요한 제출자료가 다르므로, 제조업체는 이를 철저히 준비해야 합니다. 지속적인 규제 강화와 국제 기준 준수를 통해 국내 의약품 품질 경쟁력을 확보하는 것이 중요합니다.