의약품의 품질보증: 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 위한 기준

의약품의 품질은 환자의 건강과 직결되는 중요한 요소입니다. 따라서 의약품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 체계적인 품질보증 시스템이 필요합니다. 이번 글에서는 의약품의 품질보증 개념과 주요 요소를 정리해 보겠습니다.

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품질보증의 의미

품질보증(Quality Assurance)이란?

품질보증은 효과적인 품질관리를 위해 계획적으로 구성된 시스템을 의미합니다. 이를 통해 의약품이 제조, 유통, 보관, 사용에 이르기까지 일정한 품질을 유지할 수 있도록 관리합니다.

 

TQMS(Total Quality Management System)

TQMS는 단순한 품질보증을 넘어 소비자의 기대 수준을 반영하고, 프로세스 개선 및 원활한 의사소통을 강조하는 개념입니다. 이를 통해 보다 체계적이고 효과적인 품질관리가 이루어집니다.

 

품질보증의 주요 내용

GXP(Good Practice Standards)

GXP는 의약품 품질 보증을 위한 최소한의 요구사항을 규정한 표준입니다. GCP(임상시험 관리 기준), GLP(비임상시험 관리 기준), GMP(우수 의약품 제조 기준), GDP(우수 의약품 유통 기준) 등을 포함합니다.

 

QMS(Quality Management System)

QMS는 품질을 전반적으로 관리하는 시스템으로, 제품의 생산부터 유통까지 모든 과정에서 품질 유지 및 개선을 위한 체계를 갖추고 있습니다.

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출하관리: 출하의 법적 요구사항

KGMP(우수 의약품 제조기준)에 따르면, 의약품 출하승인을 담당할 수 있는 사람은 약사 자격을 갖춘 자로, 충분한 교육과 경험을 보유해야 합니다. 또한 출하승인 권한은 위임이 불가하며, 반드시 관련 규정을 준수해야 합니다.

 

반품관리: 의약품 반품 시 고려해야 할 사항

반품 관리 역시 엄격한 법적 요구사항이 존재합니다. KGMP 규정에 따라 반품 제품에 대한 정보(품목명, 제조번호, 수량, 반품 사유 등)를 정확하게 기록해야 합니다.

 

재입고 또는 재포장이 가능한 경우

• 적절한 보관 조건이 유지된 경우
• 직접 용기가 파손되지 않은 경우
• 유효기간이 충분히 남아 있는 경우
• 시험 및 검사 결과 품질 기준을 충족한 경우

이외에도 재포장 시 품질부서 책임자의 승인이 필요하며, 재포장한 제품에는 제조번호 등을 포함한 명확한 표시가 있어야 합니다. 재입고 또는 재포장이 불가능한 제품은 별도로 보관 후 신속히 폐기해야 합니다.

 

불만관리: 소비자 불만 처리 절차

의약품의 품질, 안전성, 유효성과 관련된 소비자 불만을 접수하면 신속한 조사가 이루어져야 하며, 그에 따른 보완 및 예방 조치가 필요합니다.

 

KGMP 규정에 따르면, 불만 처리 절차를 명확히 문서화해야 하며, 불만처리 위원회를 구성하여 운영해야 합니다. 불만 접수 시 원인을 신속히 규명하고, 재발 방지를 위한 대책을 마련하는 것이 중요합니다.

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위해성 평가 및 회수 절차

의약품 회수는 그 위해성에 따라 다음과 같이 분류됩니다.

• 1등급 위해성: 완치가 불가능한 중대한 부작용 또는 사망 가능성이 있는 경우
• 2등급 위해성: 일시적 또는 완치 가능한 부작용이 발생하는 경우
• 3등급 위해성: 부작용 가능성이 거의 없으나, 유효성이 입증되지 않은 경우

회수 대상 의약품으로 의심되는 경우, 제조판매자는 즉시 평가를 진행하고 필요한 조치를 시행해야 하며, 인지 후 5일 이내에 지방청에 회수계획서를 제출해야 합니다.

위험성 관리

의약품 제조 및 품질관리에서 위험성 관리는 매우 중요한 요소입니다. 2005년 11월, 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 승인한 Q9 가이드라인에서는 위험을 다음과 같이 분류하고 있습니다.

• 위험의 심각성: 경미한(minor), 주요한(major), 심각한(severe)
• 위험 발생 가능성: 거의 없음(very unlikely), 드문 경우(rare), 가끔 발생(occasional), 발생 가능(likely), 거의 확실(almost certain)
• 위험 발견 가능성: 높음(high), 중간(moderate), 낮음(low)

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완제품 안정성 시험

완제품의 안정성을 평가하는 시험은 다음과 같이 구분됩니다.

 

장기보존시험

제품의 유효기간을 설정하기 위해 장기간의 화학적, 물리적, 생물학적 안정성을 확인하는 시험입니다.

• 시판 포장 상태에서 25℃ 또는 규정된 조건에서 시험을 진행합니다.
• 1년째는 3개월마다, 이후에는 6개월마다 시험을 진행합니다.

 

가혹시험

의약품의 분해 반응 및 산물을 확인하는 시험입니다.

• 포장하지 않은 상태에서 진행하여 품질 변화를 확인합니다.
• 변화가 없는 경우 안정한 것으로 판단하며, 변화가 나타나면 포장 방법과 주의사항을 설정합니다.

 

가속시험

온도 등의 조건을 가속하여 단기간 내 안정성을 평가하는 시험입니다.

• 단기간의 시험으로 유효기간을 예측할 수 없는 경우, 장기보존시험을 병행하여 진행합니다.

 

안정성 시험 시 유의사항

• 시험 생산 규모로 제조된 원료의약품은 공장에서 생산된 제품과 동일한 방법으로 제조해야 합니다.
• 저장 중 변하기 쉬운 품질, 안정성 및 효능에 영향을 미치는 항목을 우선적으로 시험해야 합니다.
• 품질 기준에는 불순물 또는 분해산물의 상한치가 포함되어야 합니다.

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의약품의 품질보증은 환자의 안전을 최우선으로 고려해야 하는 중요한 과정입니다. 이를 위해 철저한 품질관리 시스템을 구축하고, 각 단계별 기준을 엄격히 준수하는 것이 필수적입니다. 품질보증 절차를 체계적으로 운영함으로써 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 제공할 수 있도록 노력해야 합니다.