약물역학이란 무엇인가? 역학연구방법 질병발생지표 등

역학이란 질병의 발생과 관련된 요인을 연구하고, 이를 통해 인과관계를 규명하는 학문입니다. 일반적으로 역학은 질병의 원인을 밝히고 예방 및 치료 방법을 연구하는 데 초점을 맞추지만, 약물역학은 주로 의약품이 인구집단에 미치는 영향을 연구하는 분야입니다. 즉, 특정 약물이 얼마나 효과적인지, 부작용은 무엇인지, 장기간 사용 시 안전한지 등을 연구하여 약물요법의 유효성과 안전성을 높이는 데 기여합니다.

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약물역학의 목적

• 질병의 규모 파악: 특정 질병이 인구집단에서 얼마나 발생하는지 조사합니다.
• 질병의 원인과 위험요인 규명: 특정 질병의 발생과 관련된 약물, 생활습관, 환경적 요인을 분석합니다.
• 질병의 자연사 및 예후 연구: 특정 질병이 치료 없이 어떻게 진행되는지 연구하고, 치료 방법이 예후에 미치는 영향을 분석합니다.
• 질병의 예방 및 치료법 평가: 보건의료 정책이 실제로 효과적인지 평가하고, 새로운 치료법을 검증합니다.
• 의약품 안전성 평가: 특정 약물이 장기적으로 안전한지, 부작용은 어떤 것들이 있는지 연구합니다.

 

약물역학의 역사

미국에서의 약물역학 발전

미국은 약물의 안전성을 보장하기 위해 여러 법적 조치를 취해왔습니다.

• 1906년: 순수 식품과 약품법 발표➡️약물 변조 및 가짜 상표 사용을 방지하기 위한 첫 번째 법률
• 1938년: 식품,의약품,화장품법(FDCA) 제정 ➡️설파닐아미드 중독 사건을 계기로 의약품의 안전성 평가를 강화
• 1950년대: 클로람페니콜(Chloramphenicol) 사용 후 재생불량성 빈혈(Aplastic anemia)이 보고되면서 약물 안전성 연구 강화
• 1961년: 탈리도마이드(Thalidomide) 사건 ➡️ 기형아 출산 증가로 인해 의약품 승인 절차 강화
• 1962년: Kefauver-Harris 수정법안 통과 ➡️신약 임상시험 및 허가 절차 강화, 부적절한 약물 재평가 및 퇴출

 

한국에서의 약물역학 발전

• 1953년: 약사법 제정 ➡️국내 의약품 관리 체계 도입
• 1965년: 메사돈 사건 및 불량 항생제 사건 발생 ➡️ 의약품 감시 체계 강화
• 1986년: 의약품 안전성 시험 관리 기준 제정 ➡️ 의약품 안전성 연구 강화
• 1988년: 자발적 부작용 보고제도 도입 ➡️ 부작용 보고 체계 마련
• 1995년: 재심사 제도 도입 ➡️ 신약 허가 이후 장기적인 안전성 평가 체계 구축
• 2000년: 제약회사 의무적 보고제도 도입 ➡️ 의약품 안전성 데이터 축적 강화
• 2011년: 의약품안전관리정보원 설립 ➡️ 의약품 감시 및 안전성 평가 전문 기관 출범
• 2012년: 의약품 갱신 제도 도입 ➡️ 주기적인 의약품 재평가 체계 마련

 

약물역학의 주요 개념 및 용어

질병 발생과 관련된 기본 지표

• 유병률(Prevalence): 특정 시점 또는 기간 동안 특정 질병을 가진 인구의 비율
• 발생률(Incidence Rate): 특정 기간 동안 새로운 질병 발생 건수
• 누적 발생률(Cumulative Incidence): 특정 기간 동안 특정 질병이 발생한 인구의 비율

 

표준화 방법

• 직접 표준화(Direct Standardization)
  • 비교하려는 집단의 연령별 발생률을 표준 인구에 적용하여 기대 발생률을 계산하는 방법
  • 데이터가 충분하고 신뢰성이 높을 때 사용
• 간접 표준화(Indirect Standardization)
  • 기준 집단의 연령별 발생률을 비교 집단의 연령별 인구수에 적용하여 기대 발생률을 계산하는 방법
  • 데이터가 부족하거나 신뢰성이 낮을 때 사용

 

 

역학 연구 방법

관찰 연구(Observational Study)

: 연구자가 개입하지 않고 자연적으로 발생하는 현상을 분석

1) 기술 역학(Descriptive Epidemiology)

• 특정 질병의 발생 양상을 기술하는 연구

2) 분석 역학(Analytical Epidemiology)

• 특정 위험 요인과 질병 발생 간의 연관성을 분석하는 연구
  • 단면 연구(Cross-Sectional Study): 특정 시점에서 질병과 위험 요인의 관계를 조사하는 연구
  • 환자-대조군 연구(Case-Control Study): 질병을 가진 집단과 가지지 않은 집단을 비교하여 과거의 위험 요인을 분석하는 연구
  • 코호트 연구(Cohort Study): 특정 위험 요인에 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 비교하여 질병 발생률을 평가하는 연구

 

실험 연구(Experimental Study)

• 연구자가 개입하여 특정 약물의 효과를 검증하는 연구
• 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT): 피험자를 무작위로 배정하여 치료 효과를 평가하는 연구

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약물역학은 의약품의 효과와 안전성을 평가하는 중요한 학문 분야로, 공중보건과 의약품 정책 수립에 중요한 역할을 합니다. 특히, 의약품의 부작용을 조기에 발견하고 약물 사용의 최적화를 목표로 합니다. 앞으로 약물역학 연구는 빅데이터 및 AI 기술과 결합하여 더욱 정교한 분석이 가능해질 것이며, 이를 통해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용이 이루어질 것입니다.