먕야기의 이야기

무균제제 생산의 궁극적인 목표는 미생물 오염을 완전히 방지하여 무균성을 달성하는 것입니다. 무균 기준은 절대적이며, 무균과 비무균으로 명확하게 구분됩니다. 하지만 무균 시험은 본질적으로 파괴시험이기 때문에 통계적 랜덤 샘플링에 의존해야 하며, 그로 인해 일정 수준의 불확실성이 존재할 수 있습니다. 또한 시험 과정에서 배지 오염으로 인해 양성 오류가 발생할 가능성도 있습니다.  무균제제 공정 밸리데이션의 세 가지 원칙 무균제제의 생산 공정에서 밸리데이션을 수행할 때는 다음 세 가지 원칙을 준수해야 합니다. 제품 자체의 무균성을 구축합니다. 모든 제품 배치에 대해 무균 상태를 보장할 수 있도록 공정과 멸균 방법을 설정하고 검증합니다. 최종 제품의 무균 시험 결과를 보다 확실하게 보증합니다. 이를 통해 무균제..

의약품 제조에서 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 유지입니다. 이를 위해 제약업계에서는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 수행하며, 이는 제조 공정이 설정된 표준 조건에서 제품 기준을 만족하면서도 안정적으로 생산될 수 있는지를 증명하는 절차입니다.  공정 밸리데이션은 단순한 검증이 아니라, 제조 공정의 신뢰성과 재현성을 보장하는 핵심 과정으로, 무균 제품과 비무균 제품을 포함한 다양한 제형의 의약품 제조에서 필수적으로 적용됩니다. 공정 밸리데이션의 필요성 공정 밸리데이션은 단순히 규정을 준수하기 위한 과정이 아니라, 제조 공정을 과학적으로 분석하고 최적화하여 품질을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 이를 통해 제조 과정에서 발생할 수 있는 변수들을 관리하고, 불량률을 최소화하며..

의약품을 제조할 때 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 보증입니다. 이를 위해 제약업계에서는 '밸리데이션(Validation)'을 필수적으로 수행해야 합니다. 밸리데이션이란 특정 공정, 방법, 기계설비, 시스템이 설정된 기준에 따라 일정한 품질을 유지하면서도 신뢰할 수 있는 결과를 지속적으로 도출하는지 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 이 과정이 확립되면 공정이 표준화되었음을 의미하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 의약품을 생산할 수 있습니다.밸리데이션의 정의와 필요성  밸리데이션은 WHO-GMP에서도 정의하고 있는 중요한 개념으로, 모든 제조 공정이 예상된 결과를 얻을 수 있도록 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 밸리데이션이 필요한 이유는 무엇일까요?소비자에 대한 안전성밸리데이션을 통해 품..

의약품의 품질 보증은 환자의 안전과 직결되는 중요한 요소입니다. 이를 위해 제약업계에서는 철저한 품질보증 시스템(QMS)을 운영하며, 출하부터 반품, 불만 처리, 안정성 시험까지 체계적인 관리가 이루어집니다. 또한, 위험성 평가를 통해 제품의 안전성을 지속적으로 점검하며, 관련 법규를 준수하여 신뢰성을 확보해야 합니다.  이번 글에서는 의약품 품질 보증의 주요 요소와 법적 요구사항을 상세히 살펴보겠습니다. 품질보증(Quality Assurance) 의미의약품 품질 보증(QA, Quality Assurance)이란, 효과적인 품질 관리를 계획적으로 수행할 수 있도록 구성된 시스템을 의미합니다. 이는 단순한 품질 검사뿐만 아니라, 전체적인 품질 시스템을 설계하고 운영하는 과정까지 포함됩니다.  TQMS (T..

원료 및 자재 품질관리는 제약 산업에서 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 원료의 품질이 일정하지 않거나 오염되었을 경우, 최종 제품의 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 철저한 원료 품질관리 기준을 준수해야 하며, 이를 통해 안정적이고 신뢰할 수 있는 의약품을 생산할 수 있습니다. 본 글에서는 원료 및 자재 품질관리의 주요 요소와 절차에 대해 자세히 살펴보겠습니다.원료 품질관리의 핵심 절차 검체 채취 방법 및 절차 검체 채취는 원료의 품질을 확인하는 첫 단계로, 철저한 절차를 따라야 합니다.검체의 수량: 원료 용기에서 무작위로 N개의 검체를 채취합니다.채취 방법: 적합성 평가가 완료되지 않은 원료의약품은 모든 용기에서 검체를 채취해야 합니다.채취자의 복장: 개인 안전을 위해 규..

베나치오는 소화불량, 속쓰림 등의 증상에 자주 찾으시는 제품 중 하나인데요. 베나치오 드링크를 가장 많이 찾으시지만, 다양한 연령대와 상황에 맞춰 선택할 수 있도록 다양한 제품들로 구성되어 있습니다. 이번 글에서는 어린이를 위한 베나치오 키즈, 보다 편리한 섭취를 위한 베나치오 이지액에 대하여 기본 베나치오와 성분과 효능을 비교해보겠습니다.베나치오 성분 및 효능베나치오는 창출, 육계, 건강, 진피, 현호색, 회향, 감초의 생약 성분으로 구성되어 있습니다. 이 생약 성분들의 조합으로, 위 운동을 촉진하고 소화 효소 분비를 도와 소화를 돕습니다. 그 외에도 위통, 더부룩함 등의 전반적인 소화기계 관련 증상에 사용됩니다. 다른 소화 드링크와 비교하여, 베나치오는 탄산이 없습니다. 탄산은 일시적으로 속을 시원하..

까스앤프리는 일상생활에서 자주 겪는 복부 팽만감, 소화불량, 까스참 등을 완화하는 데 도움이 되는 대표적인 의약품입니다. 이번 글에서는 까스앤프리츄정의 효과, 복용법, 부작용, 어린이 복용 가능 여부, 내성 문제, 가격과 구매 방법까지 자세히 알아보겠습니다.까스앤프리 효과까스앤프리는 가스 제거제로, 위장관 내에 발생한 가스를 제거하고 소화를 촉진하는 역할을 합니다. 주성분인 '시메티콘' 을 통해 위장관 내 가스를 제거하고 관련된 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다.시메티콘의 효과1. 표면 장력을 감소시켜 가스 방울을 합쳐 더 큰 덩어리로 만듭니다. 이렇게 커진 가스 덩어리는 더 쉽게 배출되도록 돕습니다. 위장관 내 가스가 제거되면 복부 팽만감, 복통, 트림 등의 증상이 완화됩니다.2. 위장관 내 가스 축적..

맨소래담은 다양한 종류의 립밤을 출시하여 인기를 끌고 있습니다. 특히 맨소래담 립아이스, 립퐁듀, 워터립, 메디케이티드, 딥 모이스트 립밤은 맨소래담의 대표적인 립케어 제품군입니다. 종류가 많은 만큼 어떤 차이가 있는지 궁금해지는데요. 이번 글에서는 맨소래담 립밥 제품별 특징과 장단점을 비교해보겠습니다!맨소래담 립아이스 쿨링감: 멘톨 성분이 함유되어 시원하고 상쾌한 느낌보습효과: 보습 성분이 함유되어 입술 건조를 완화자외선 차단: SPF15로 자외선으로부터 입술을 보호다양한 맛 색: 딸기, 레몬, 자몽 등 다양한 맛으로 출시되어 취향에 따라 선택가능. 립아이스 틴티드 컬러의 경우 다양한 색이 있어 어울리는 것을 고를 수 있음 장점: 시원하고 상쾌한 사용감, 자외선 차단, 다양한 맛단점: 보습력은 일반 립..

신경을 많이 쓰거나 체력이 떨어지는 분들이 비타민 B군 영양제를 많이 찾으십니다. 그 중 임팩타민은 대표적이고 유명한 제품 중 하나로, 임팩타민 프리미엄, 임팩타민 파워, 임팩타민 실버, 임팩타민 액티브, 임팩타민 케어, 임팩타민 에센셜 등 다양한 종류가 있습니다. 이번 글에서는 많이 궁금해하시는 임팩타민파워정에 대한 내용 그리고 임팩타민파워 에이플러스정과 차이도 살펴보겠습니다. 임팩타민 시리즈임팩타민은 대웅제약에서 출시한 고함량 비타민 B 복합제로, 신경 및 근육 기능을 유지하고 피로 회복을 돕는 제품입니다. 특히 활성형 비타민 B군(벤포티아민 등)을 함유하여, 체내 흡수율이 높아 피로 해소에 효과적입니다. 임팩타민 시리즈는 일반적인 비타민 보충을 위한 임팩타민정, 고함량 피로 개선용 임팩타민파워정, ..

경방 평위산 평위산 연조엑스 평위산산 등은 '평위산'이라는 처방으로 만들어진 약들입니다. 평위산은 소화기 질환의 대표 처방으로, 특히 과식이나 급하게 음식을 먹었을 때 발생하는 소화불량에 효과적인 한약 처방입니다.평위산의 효능평위산(平胃散)은 한방에서 소화기 질환의 대표 처방으로, 습체(濕滯)의 통치방으로도 불립니다. 위장의 기능을 활성화하고 습기를 제거하여 소화력을 높이는 역할을 합니다. 식체, 소화불량, 위염, 설사, 부종 등의 증상에 사용됩니다. 특히, 평위산은 소도제(消導劑)로서 위장의 운동성을 높이고, 음식물이 원활하게 소화되도록 도와줍니다. 평위산 구성 약재주성분으로는 창출(蒼朮), 진피(陳皮), 후박(厚朴), 감초(甘草), 생강, 대추입니다.창출: 위장을 따뜻하게 하여 소화를 촉진하고 습기를..