표준품 관리 및 활용 -의약품 품질 유지의 핵심

의약품의 품질을 유지하고 정확한 분석을 수행하기 위해서는 표준품(Standard Substance)의 철저한 관리가 필요합니다. 표준품은 의약품의 확인시험, 순도시험, 분석방법 검증 등 다양한 용도로 활용되며, 그 정확성이 보장될 때 신뢰할 수 있는 시험 결과를 얻을 수 있습니다. 이번 글에서는 표준품의 정의, 종류, 사용 영역, 순도 규격 및 평가 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.

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표준품의 정의 및 종류

표준품은 의약품의 품질을 검증하기 위해 기준으로 사용되는 물질로, 성분의 정확한 농도와 순도가 보장된 시료를 의미합니다. 표준품은 크게 일차표준품(Primary Standard)과 이차표준품(Secondary Standard)으로 나뉘며, 각각의 역할이 다릅니다.

 

일차표준품(Primary Standard)

• 표준품 제조를 목적으로 별도로 제조되거나, 기존 원료의약품을 정제하여 얻어진 물질입니다.
• 물질의 구조 결정 및 상용 표준품의 검증을 위해 사용됩니다.
• 국제적으로 인정된 기관에서 제조하며, 높은 신뢰성을 갖춘 표준품입니다.

이차표준품(Secondary Standard)

• 일차표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 표준품입니다.
• 원료의약품이나 완제 의약품의 분석에 활용되며, 1년에 1회 이상 일차표준품과 비교하여 순도를 측정해야 합니다.
• 순도가 99.5% 이상이면 100%로 간주하지만, 미만인 경우에는 측정된 함량을 표시하여 보정해야 합니다.

특수 표준품

• 대조생약 표준품, 마약류 표준품, 생물의약품 표준품 등 특정 기준에 따라 관리되는 표준품도 있습니다.
• 이러한 표준품은 식품의약품안전처(식약처)의 분양 절차를 따라야 분양받을 수 있습니다.

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표준품의 사용 영역

• 확인시험: 물질의 화학적 구조와 성질을 확인하는 시험
• 순도시험: 불순물 함량을 확인하는 시험
• 의약품 안정성 시험 중 분해산물 검토: 장기간 보관 중 생성되는 분해산물 분석
• 함량시험: 특정 성분의 정량적 분석
• 분석방법의 검증: 분석 기법이 적절한지 확인하는 과정
• 분석방법의 교정: 분석 과정에서 발생하는 편차를 조정
• 분석방법의 표준화: 실험실 간의 결과를 일관되게 유지하기 위한 기준 확립

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표준품의 순도 규격 및 결정 방법

표준품의 신뢰성을 확보하기 위해서는 순도 규격이 중요합니다.

• 순도 99.5% 이상인 경우 100%로 간주하여 사용 가능
• 확인 및 동정용 표준품은 99.0% 이상의 순도 요구
• 불안정한 물질이나 정제가 어려운 경우 90% 이상의 순도도 허용, 다만 역가를 반드시 병기해야 함

이러한 순도 규격을 유지하기 위해 표준품의 순도 분석 및 보정 작업이 필수적입니다.

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표준품의 평가 방법

표준품은 일정 기준을 충족해야 하며, 이를 위해 다양한 평가 방법이 사용됩니다. 

 

시험 항목

• 성상: 물리적 형태 및 색상 확인
• 수분 또는 휘발성 잔류물: 잔류 용매나 수분 함량 측정
• 확인시험: 표준품이 정확한 물질인지 검증
• 순도시험: 불순물 함량 검사
• 생물학적 역가시험: 생물학적 활성 측정

표준품 평가에 이용되는 분석법

• 적외흡수분광법(FT-IR): 분자의 구조적 특징을 확인하는 분석법
• 흡광광도법(UV-Vis): 특정 파장에서의 흡광도를 측정하여 물질의 정량 분석 수행
• 크로마토그래피(HPLC, GC): 물질의 분리 및 정량 분석을 위한 기법

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신뢰도 높은 표준품 관리의 중요성

표준품의 정확한 관리는 의약품의 품질 유지 및 분석 신뢰도 향상에 필수적인 요소입니다. 특히, 다음과 같은 점을 고려해야 합니다.

• 올바른 보관 방법 준수: 온도, 습도 등의 환경 조건을 적절하게 유지해야 함
• 정기적인 재평가 실시: 일정 기간마다 표준품의 품질을 재확인해야 함
• 공신력 있는 기관에서 표준품 구입: 신뢰할 수 있는 제조업체 또는 정부 기관을 통해 표준품을 확보해야 함

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표준품의 철저한 관리는 의약품의 품질을 유지하고 신뢰할 수 있는 분석 결과를 얻는 데 필수적입니다. 일차표준품과 이차표준품의 차이점을 이해하고, 올바른 평가 방법과 보관 조건을 준수하는 것이 중요합니다. 신뢰성 높은 표준품을 활용하면 의약품 분석의 정확도를 높이고, 환자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 기여할 수 있습니다.