의약품 품질관리: 통계 분석과 실험 설계의 중요성

의약품 품질관리는 정확한 통계 분석과 실험 설계가 필수적입니다. 각종 통계 기법을 활용하여 자료를 분석하고, 품질을 관리함으로써 효율적이고 안정적인 품질을 유지할 수 있습니다. 이번 글에서는 관련 내용을 알아보도록 하겠습니다.

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표본 추출

표본은 모집단의 특성을 추론하기 위해 모집단의 일부를 취한 것으로, 추론에 중요한 자료입니다. 표본이 모집단을 잘 대표할수록 정확한 분석이 가능하지만, 표본 크기가 커질수록 비용이 증가하므로 적절한 크기의 표본을 선택하는 것이 핵심입니다.

표본 추출방법은 임의 추출을 사용합니다. 임의추출 방법은 추출 대상들의 선택 가능성이 동일한 조건에서 표본을 뽑는 방식입니다. 이렇게 추출된 표본(임의표본)을 분석하면 모집단의 특성을 추론할 수 있습니다.

 

기술통계

자료의 특성에 맞는 통계 분석 방법을 사용하여 자료를 해석합니다. 중요한 기술통계 항목은 다음과 같습니다.

• 대표값: 수집된 자료를 하나의 수치로 대표하는 값입니다. 계산적 대표값으로는 산술평균, 기하평균, 조화평균 등이 있으며, 위치적 대표값으로는 중앙값, 최빈값, 사분위수, 절충적 대표값으로는 절사평균, 윈저화평균 등이 있습니다. 이 값들은 자료를 간략하게 요약하는 데 유용합니다.
• 산포도: 자료가 얼마나 흩어져 있는지 나타내는 지표로, 분산, 표준편차, 범위 등을 사용합니다.
• 분포 특성: 최솟값, 최댓값, 제1사분위수, 중위수, 제3사분위수 등으로 자료의 분포를 시각적으로 이해할 수 있습니다.

 

시각적 자료 분석: 그래프와 표를 활용한 분석

자료를 표나 그래프로 나타내면 가독성이 높아져 분석이 쉬워집니다. 주요 시각화 도구는 다음과 같습니다.

• 도수분포표: 자료를 관찰값 또는 계급 및 도수로 정리하여 나타낸 표. 도수분포표의 내용으로 도수, 상대도수, 누적도수, 상대누적도수 등이 포함되도록 작성하는 것이 좋다.
• 막대그래프: 도수분포표를 시각적으로 나타내는 그래프.
• 히스토그램: 계급에 의한 도수분포를 그래프로 나타내는 방법. 가로축을 계급, 세로축을 도수나 상대도수로 하여 나타낸다.
• 상자수염그림: 자료의 분포를 상자와 수염으로 표현하는 시각적 방법. 자료를 일렬로 나열하고, 수치들을 상자와 상자 좌우에 수염을 붙여 나타낸다.

 

추론통계

추론통계는 표본 데이터를 통해 모집단의 특성을 추정하는 방법입니다. 점추정과 구간추정을 통해 모집단의 모수를 추정하고, 가설검정을 통해 가설이 참인지 검증할 수 있습니다.

- 점추정: 표본을 구성하는 점들에 의하여 모수를 추정하는 데 단일함수로 모수를 추정하는 것.
- 구간추정: 표본점들의 함수에 의해 설정된 구간에 모수가 속하도록 함으로써 모수를 추정하는 것.

<대표적 가설 설정>
- 귀무가설: 차이가 없다, 효과가 없다는 상태를 나타냄
- 대립가설: 차이가 있다, 또는 효과가 있다는 상태를 나타냄

<모수적 검정 방법>
- Z-검정: 모분산을 알거나 표본 크기가 큰 경우에 사용하는 검정 방법.
- t-검정: 모집단의 평균과 집단의 평균을 비교할 때 사용.
- 분산분석(ANOVA): 여러 집단의 평균을 동시에 비교하는 검정 방법.

<비모수적 검정 방법>
 - 부호검정: 통제집단과 처리집단으로부터 획득된 자료를 분석하여 두 군 간의 차이를 검정하는 방법
 - Wilcoxon 순위합검정: 집단의 평균이 동일한지 검정하는 방법, 표본이 적고 모집단의 정보가 부족할 때 이용
 - Kruskal-Wallis 검정: 서로 독립인 세 집단 이상의 비교검정을 위한 검정 방법 

 

 

상관분석과 회귀분석: 변수 간의 관계 분석

• 상관분석: 두 변수 간의 관계가 일관성 있게 변화하는지를 파악하는 분석입니다.
• 회귀분석: 한 변수를 다른 변수에 대한 함수로 표현하여 변수 간의 관계를 설명합니다.

 

실험계획법

실험계획법은 실험의 효율성을 극대화하고, 결과의 정확성을 높이는 중요한 기법입니다.

기본원리

• 완전 랜덤화 설계: 표본 간 독립성을 보장하며 실험을 진행하는 방법.
• 랜덤화 완전 블록설계: 오차분산을 줄여 더 정밀한 분석이 가능하게 합니다.

종류

• 요인배치법: 인자의 각 수준의 모든 조합에 대해 실험하는 방법. 험의 다양한 변수를 동시에 분석할 수 있음
• 분할법: 실험 전체를 몇 단계로 나누어 단계적으로 랜덤화하는 실험계획법.
• 교락법: 실험 전체를 블록으로 나누어 배치함으로써 동일환경 내의 실험횟수를 줄이는 실험계획법.
• 반응표면계획법: 여러 개의 설명변수(독립변수)가 복합적인 작용함으로써 반응변수(종속변수)에 영향을 줄 때 이러한 반응의 변화가 이루는 반응표면에 대한 분석방법.
• 혼합물 실험계획법: 변수들의 배합비율을 조사하는 실험계획으로, 변수들의 배합비 합이 100%를 이루는 혼합물에 관한 실험법.
• 로버스트 실험계획법: 손실함수의 개념과 SN비를 이용하여 품질을 향상시키는 실험계획법.

 

통계적 품질관리

불량을 유발하는 품질변동이 우연적 요인에 의해서만 발생할 때 통계적인 관리상태에 있다고 말합니다. 우연적 요인을 제외한 요인에 의해 불량이 감지될 경우 조치하여 불량품이 생산되는 것을 예방하고 공정이 다시 관리상태로 돌아가게 해야 합니다. 이때 사용되는 품질관리 도구로 품질관리도가 있습니다.

 

품질관리도에선 표준편차를 도입하여 관리한계선을 나타냅니다. 표본을 관리도상에 점으로 찍고 모든 점이 관리한계선 내부에 있고 배열에 규칙성이 없으면 공정이 관리상태에 있다고 판단합니다. 25개 점 이상이 관리한계선 외부에 찍히거나 배열에 규칙성이 있을 경우 공정이 불안정상태에 놓여 있다고 간주합니다.