먕야기의 이야기

무균제제 생산의 궁극적인 목표는 미생물 오염을 완전히 방지하여 무균성을 달성하는 것입니다. 무균 기준은 절대적이며, 무균과 비무균으로 명확하게 구분됩니다. 하지만 무균 시험은 본질적으로 파괴시험이기 때문에 통계적 랜덤 샘플링에 의존해야 하며, 그로 인해 일정 수준의 불확실성이 존재할 수 있습니다. 또한 시험 과정에서 배지 오염으로 인해 양성 오류가 발생할 가능성도 있습니다.  무균제제 공정 밸리데이션의 세 가지 원칙 무균제제의 생산 공정에서 밸리데이션을 수행할 때는 다음 세 가지 원칙을 준수해야 합니다. 제품 자체의 무균성을 구축합니다. 모든 제품 배치에 대해 무균 상태를 보장할 수 있도록 공정과 멸균 방법을 설정하고 검증합니다. 최종 제품의 무균 시험 결과를 보다 확실하게 보증합니다. 이를 통해 무균제..

의약품 제조에서 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 유지입니다. 이를 위해 제약업계에서는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 수행하며, 이는 제조 공정이 설정된 표준 조건에서 제품 기준을 만족하면서도 안정적으로 생산될 수 있는지를 증명하는 절차입니다.  공정 밸리데이션은 단순한 검증이 아니라, 제조 공정의 신뢰성과 재현성을 보장하는 핵심 과정으로, 무균 제품과 비무균 제품을 포함한 다양한 제형의 의약품 제조에서 필수적으로 적용됩니다. 공정 밸리데이션의 필요성 공정 밸리데이션은 단순히 규정을 준수하기 위한 과정이 아니라, 제조 공정을 과학적으로 분석하고 최적화하여 품질을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 이를 통해 제조 과정에서 발생할 수 있는 변수들을 관리하고, 불량률을 최소화하며..

의약품을 제조할 때 가장 중요한 요소 중 하나는 일관된 품질 보증입니다. 이를 위해 제약업계에서는 '밸리데이션(Validation)'을 필수적으로 수행해야 합니다. 밸리데이션이란 특정 공정, 방법, 기계설비, 시스템이 설정된 기준에 따라 일정한 품질을 유지하면서도 신뢰할 수 있는 결과를 지속적으로 도출하는지 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 이 과정이 확립되면 공정이 표준화되었음을 의미하며, 이를 통해 안전하고 효과적인 의약품을 생산할 수 있습니다.밸리데이션의 정의와 필요성  밸리데이션은 WHO-GMP에서도 정의하고 있는 중요한 개념으로, 모든 제조 공정이 예상된 결과를 얻을 수 있도록 검증하고 이를 문서화하는 과정입니다. 밸리데이션이 필요한 이유는 무엇일까요?소비자에 대한 안전성밸리데이션을 통해 품..