의약품의 품질 보증은 환자의 안전과 직결되는 중요한 요소입니다. 이를 위해 제약업계에서는 철저한 품질보증 시스템(QMS)을 운영하며, 출하부터 반품, 불만 처리, 안정성 시험까지 체계적인 관리가 이루어집니다. 또한, 위험성 평가를 통해 제품의 안전성을 지속적으로 점검하며, 관련 법규를 준수하여 신뢰성을 확보해야 합니다. 이번 글에서는 의약품 품질 보증의 주요 요소와 법적 요구사항을 상세히 살펴보겠습니다. 품질보증(Quality Assurance) 의미의약품 품질 보증(QA, Quality Assurance)이란, 효과적인 품질 관리를 계획적으로 수행할 수 있도록 구성된 시스템을 의미합니다. 이는 단순한 품질 검사뿐만 아니라, 전체적인 품질 시스템을 설계하고 운영하는 과정까지 포함됩니다. TQMS (T..