의약품 시판 후 안전관리: 재심사, 재평가 및 위해성 관리

의약품의 시판 후 안전관리는 매우 중요한 과정입니다. 신약이 승인된 후, 그 약물이 실제 환자에게 사용되면서 발생할 수 있는 부작용이나 예상하지 못한 안전성 문제를 사전에 예방하고 관리하는 시스템이 필수적입니다. 이를 위해 의약품 재심사, 의약품 재평가, 위해성 관리 계획 등 여러 안전관리 과정이 존재합니다.

 

의약품 재심사

 

의약품 재심사는 의약품이 시판된 후 초기 사용 양상을 모니터링하여, 개발 및 허가 과정에서 발견되지 않았던 약물 이상 사례들을 조사하는 제도입니다. 신약의 경우 6년 또는 식품의약품안전처장이 인정한 경우 4년의 재심사 기간이 부여됩니다. 일부 전문의약품에 대해서도 유효 성분의 배합 비율, 투여 경로 등이 다를 경우 등 경우에 따라 6년 혹은 4년 동안 재심사를 받습니다.

1. 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 경우 - 6년
2. 유효성분은 동일하 나, 투여경로가 다른 경우 - 6년
3. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백히 다른 효능 혹은 효과가 추가된경우 - 4년

재심사 기간 동안 발생하는 부작용, 약물의 효과 등을 조사하여, 약물의 안전성과 유효성을 다시 확인하고 필요한 개선 사항을 적용합니다.

 

의약품 재평가

의약품 재평가는 시간이 지나면서 새롭게 개발된 평가 방법, 분석 기술을 적용하여 기존 의약품의 안전성과 유효성을 재검토하는 과정입니다. 새로운 평가방법 개발 혹은 분석기술의 향상에 맞춰 의약품의 안전성과 유효성, 품질 등을 점검하고, 이전에 발견되지 않았던 안전성 문제나 약물 상호작용을 파악하여 개선합니다. 이 과정을 통해 기존에 허가된 의약품의 효능, 효과, 용법, 용량 등 사용상의 주의사항을 조정하여, 보다 안전하고 효과적인 의약품을 공급할 수 있습니다. 또한, 사회적, 임상적, 학술적 변화가 일어남에 따라 의약품의 오남용 문제나 소비자 및 환자들의 우려를 해결하는 데도 중요한 역할을 합니다.

 

의약품 위해성 관리 계획

의약품 품목 허가 후, 시판되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 관리 계획이 필요합니다. 이 계획은 의약품의 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족 정보를 파악하고, 이를 기반으로 시판 후 부작용 조사 장치를 마련합니다.

위해성 관리 계획은 크게 다음과 같은 방법으로 구성됩니다:

• 의약품 감시 방법: 의약품 사용 후 발생할 수 있는 부작용을 모니터링하는 방법
• 위해성 완화를 위한 첨부문서: 부작용 예방 및 관리 방법을 안내하는 문서
• 환자용 사용설명서: 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 돕는 안내서
• 환자용 안전사용보장조치: 환자가 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 돕는 방법

 

이 모든 장치는 의약품이 시판된 이후 발생할 수 있는 잠재적 위험을 관리하고, 환자의 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

자발적 부작용 보고제도

자발적 부작용 보고제도는 식품의약품안전처가 지정한 지역 의약품안전센터를 통해 약물 유해 반응(ADR)을 자발적으로 보고 받는 시스템입니다. 환자, 의료 제공자, 약사는 의약품 사용 후 발생할 수 있는 부작용을 식품의약품안전처에 보고하여, 약물의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 문제를 조기에 파악할 수 있습니다.

 

약물감시

약물 감시는 의약품의 안전성과 유해사례에 대해 과학적 분석과 평가를 진행하는 활동입니다. 이를 통해 의약품의 안전성 정보를 수집하고, 위해성 관리에 필요한 데이터를 확보할 수 있습니다. 약물 감시는 의약품의 전 주기(개발, 시판, 사용 후)에 걸쳐 이루어지며, 부작용 사례 발생을 사전에 탐지하고 예방하는 데 중요한 역할을 합니다.

• 부작용 (Side Effect): 의약품을 허가된 용법과 용량에 따라 사용했음에도, 목적하는 효능, 효과 외에 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말합니다. 이는 의도되지 않은 바람직한 효과도 포함됩니다. 기대되는 효과의 실패, 효능 부족 사례도 부작용에 해당됩니다.
• 유해사례 (Adverse Event, AE): 의약품 등의 투여, 사용(과량 투여, 오남용 등 포함) 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말합니다. 약물과 인과관계가 확립되지 않았더라도 유해사례로 분류됩니다. 의약품 등의 투여 전에 발생한 징후, 증상 등은 유해사례로 간주하지 않습니다. 
• 실마리 정보: 의약품유해사례보고시스템에 축적된 부작용 보고자료 중 데이터 마이닝 기법으로 분석한 통계적으로 의미 있는 정보 등을 말합니다. 분석 대상이 되는 부작용 정보는 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것도 포함됩니다.

데이터마이닝이란?
전산화된 알고리즘을 통하여 숨겨진 패턴 혹은 예측하지 못한 관련성을 찾아내는 통계학적 분석기법입니다.

• 약물유해반응(ADR) : 의약품 등을 허가 받은 효능 / 효과, 용법 / 용량 에 따라 투여 및 사용 했을 때 발생한 유해하고 의도되지 않은 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말합니다. 자발적으로 보고된 유해사례 중 인과관계가 알려지지 않았거나 평가를 할 수 없는 경우 또한 해당됩니다.
• 중대한 유해사례/약물유해반응(Sereious AE/ADR): 유해사례 또는 약물유해반응 중 아래와 같은 상태들을 의미합니다. 이러한 중대한 유해사례는 즉시 보고되고, 그에 따른 적절한 조치가 취해집니다.  
  • 사망 또는 생명을 위협하는 상황
  • 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우
  • 지속적인 불구나 기능 저하를 초래한 경우
  • 선천적 기형 또는 이상이 발생한 경우
  • 기타 의학적으로 중요한 상황

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의약품의 시판 후 안전관리는 의약품의 안전성을 보장하고, 환자 건강을 지키기 위한 중요한 제도적 장치입니다. 재심사와 재평가, 위해성 관리 등을 통해 의약품의 효능과 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 발생할 수 있는 부작용을 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 사용할 수 있도록 돕는 것이 핵심입니다.