gmp 뜻과 cgmp, kgmp, 4대기준서

의약품은 여러 단계의 공정을 거쳐 제조되고, 이를 최종 완제품에 대한 시험만으로 품질을 보증하기는 어렵습니다. 따라서 의약품의 원료, 자재의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정과 완제품의 출하헤에 이르기까지 모든 공정단계가 조직적이며 체계적으로 관리되어야합니다.

 

따라서 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 제조소의 구조/설비, 원자재의 구입, 입고, 제조, 포장, 출하 등 생산 공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 기준을 정해놓았는데, 이를 제조품질관리기준, Good Manufacturing practice, 약자로 GMP라고 합니다.

GMP의 목적은 제품 품질의 확보를 통해 제품 품질보증을 이루는 것입니다.

 

GMP는 회사측과 작업원이 협력하여 추진하며, GMP에서 요구되는 기록서에는 제조기록서, 시험관리기록서, 교육훈련기록서가 있습니다. GMP를 통해 생산 공정 전반에 걸쳐 단계별로 조직적이고 체계적인 방법으로 관리하여 유효성, 안전성, 인정성면에서 의약품의 품질보증(Quality Assurance, QA)을 이루기 때문에 꼭 필요로 합니다.

 

GMP CGMP KCMP

 

의약품제조 및 품질관리기준인 GMP는 보통 완제의약품의 GMP를 말하지만 원료의약품, 생물학적 제제, 방사선의약품 및 의료용고압가스 등에 대한 GMP도 제정되어 실시되고 있습니다.

 

GMP의 필요성은 유럽에서 수면제와 임산부의 입덧치료제로 사용되었던 탈리도마이드 사건을 계기로 대두되었고, 1963년 미국에서 처음으로 제정, 공포하고 1964년부터 실시되었다. 미국의 GMP를 특히 cGMP라 부르는데 current란 뜻입니다.

 

이는 시대의 발전에 따라 새로운 기술이나 설비를 이용하고, 안전성에 대한 그 시대의 요구에 부응하도록 품질이 보증된 의약품을 제조하여야 한다는 의미를 내포하고 있습니다.

 

GMP의 명칭은 국가마다 다르지만 모두 1969년 세계보건기구(WHO)에서 제정한 "WHO-GMP"를 기본 골격으로 하여 제정한것입니다.

 

KGMP :

GMP제도 실시권고에 따라 우리나라는 1974년 KGMP 연구위원회를 설치하여 GMP제도의 검토에 착수하고 중앙약사심의위원회에 KGMP 소위원회를 설치하여 KGMP안을 심의, 통과하고 이를 "우수의약품제조관리기준"이라고 하였으며 1977년 3월에 공포하였습니다.

 

KGMP에는 용어의 정의, 시설 및 환경의 관리, 조직, 기준서, 문서, 밸리데이션, 품질관리, 제조관리, 제조위생관리, 원자재 및 제품의 관리, 불만처리 및 제품회수, 변경관리, 자율점검, 교육 및 훈련, 실태조사 등을 규정하고 있습니다.

 

KGMP의 목적이 되는 3가지 요소는 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화, 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지 및 고도의 품질보증체계의 확립이라고 할 수 있습니다.

 

GMP ICH 가이드라인

 

GMP는 ICH에서의 가이드라인 내용을 따르는데, ICH란 International Conference on Harmonisation의 약자로 국제의약품규제조화위원회를 말합니다.

 

ICH는 각 회원국의 신약승인심사 기준을 통일하여 의약품 개발-승인 신청의 비료율을 줄여 의약품을 더 빨리 환자에게 공급하는 것을 목적으로 가이드라인을 발표합니다. 이 가이드라인은 품질, 안전성, 유효성, 복합영역의 4가지로 분류됩니다.

 

의약품 사찰 협정으로 GMP 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 설립된 기관인 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)에 대하여 알아볼게요.

 

PIC/S의 목적은 1) 의약품 GMP 사찰의 세계조화, 2) GMP의 세계 공통화, 3) GMP 사찰관의 육성 이며, 기대 효과 아래 4가지를 생각해볼수 있습니다.

 

1) 국내 GMP 수준을 국제적으로 인정받는다.

2) PIC/S 가입국끼리 심사결과를 상호인증하면 보고서를 통해 약점과 강점을 알 수 있다.

3) GMP 상호인증(MRA)을 위한 첫 단계로 수출시 실사가 면제될 수 있다.

4) 궁극적으로 국내 제약업체의 해외 진출 시간과 비용을 단축하는 등 수출 활성화에 기여한다.

 

GMP 4대기준서

제품표준서(Manufacturing formula), 품질관리기준서(Quality control standards) ,  제조관리기준서(Manufacturing control standards) ,  제조위생관리기준서(Manufacturing sanitation control standards)