먕야기의 이야기

완제의약품 제조시설의 변경은 제제의 안전성, 품질, 순도, 유효성, 역가에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 품질에 영향을 미치는 변경 사항에 대한 평가, 수행, 적합성의 증명, 문서화가 필요하며, 이를 위해 변경관리(Change Control) 규정을 준수해야 합니다. 이번 글에서는 변경관리의 절차와 미국 및 한국의 변경관리 제도를 자세히 살펴보겠습니다.변경관리의 절차변경관리 절차에는 목표, 범위, 작업흐름이 포함되어야 합니다. (1) 목표변경관리는 개념적으로 명확하게 정의되어야 합니다.(2) 범위국내 및 국제적인 관점에서 변경관리의 적용 범위를 규정해야 합니다.(3) 작업흐름공식적으로 승인된 담당자만이 초기 제안을 하고 변경관리 절차를 시작할 수 있도록 책임자를 지정해야 합니다.미국의 변경관리 제도미..

의약품을 제조하는 과정에서 반드시 준수해야 할 법규들이 있습니다. 약사법뿐만 아니라 관련 시행령과 기준령도 존재하는데요. 이 글에서는 의약품 제조업체와 수입업체가 반드시 알아야 할 법적 기준들을 정리해 보겠습니다.약사법에서 규정하는 의약품 제조 기준약사법 제2조(정의)의약품이란 대한민국약전에 등재된 물품 중 의약외품이 아닌 것을 의미합니다. 약사법 제31조(제조업 허가 등)의약품 제조를 하려면 대통령령으로 정한 시설 기준을 갖추고, 식약처장의 허가를 받아야 합니다.제조업자는 식약처에 제조업 신고를 하고 품목별 신고를 해야 합니다.약사법 제38조(의약품 등의 생산 관리의무 및 보고)제조업자와 품목허가를 받은 자는 제조 및 품질관리, 생산 관리에 관한 총리령을 준수해야 합니다.의약품 제조업 및 수입업의 시설..

의약품은 구성물질에 따라 의약품, 생물의약품, 한약제제 및 생약제제로 나뉘며, 허가심사에 따라 신약, 자료제출의약품, 개량신약, 제네릭의약품, 바이오시밀러로 나뉩니다. 이번 글에서는 이러한 의약품의 여러가지 분류에 대하여 자세히 알아보겠습니다.구성물질에 따른 의약품 분류1) 의약품(화학의약품)대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것사람, 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것사람, 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것2) 생물의약품사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료..