의약품의 분류 - 생물의약품 한약제제 생약제제 신약 제네릭 등

의약품은 구성물질에 따라 의약품, 생물의약품, 한약제제 및 생약제제로 나뉘며, 허가심사에 따라 신약, 자료제출의약품, 개량신약, 제네릭의약품, 바이오시밀러로 나뉩니다. 이번 글에서는 이러한 의약품의 여러가지 분류에 대하여 자세히 알아보겠습니다.

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구성물질에 따른 의약품 분류

1) 의약품(화학의약품)

대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

사람, 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

사람, 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

2) 생물의약품

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제

3) 한약제제 및 생약제제

한약제제 : 한약을 한방 원리에 따라 배합, 제조한 의약품

생약제제 : 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로, 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제

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허가심사에 따른 의약품 분류

1) 신약

국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품

신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품

2) 자료제출의약품

신약이 아닌 의약품이면서 안전성, 유효성 심사가 필요한 품목

기존의 신약에서 구조적 변경(염, 이성체)이 있거나, 새로운 효능, 조성, 투여경로, 용법용량을 갖거나 함량이 증감된 의약품

개량신약이 이에 속함

3) 개량신약

자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)이 개선되었거나 의약기술적으로 진보성이 있는 의약품

식약처장이 인정한 의약품

4) 제네릭의약품

오리지널(original) 화학 합성의약품과 동일한 성분 및 효능을 가지지만 복제하여 제조된 의약품

특허가 만료된 원개발사의 약을 기반으로 생산된 의약품

특허 만료 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸어 제조 가능

최초의 제네릭 제품은 '퍼스트제네릭'이라고 함

5) 동등생물의약품(바이오시밀러)

이미 허가된 생물의약품(대조약)과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품

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보험 등재 여부에 따른 의약품 분류

1) 급여의약품

국민건강보험법 제39조 1항 2호의 요양급여대상으로 결정되거나 조정되어 고시된 의약품

'약제급여목록표 및 급여상한 금액표'에 등재된 의약품

일부는 환자가 전액 부담해야 하는 경우도 있음

2) 비급여 의약품

업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환 등에 대해 요양급여 대상에서 제외되는 의약품

예시: 단순 피로, 비만, 미용성형, 발기부전, 건강검진, 예방접종, 초음파, 수면내시경 관찰료 등