의약품 제조 시 반드시 알아야 할 법규 정리

의약품을 제조하는 과정에서 반드시 준수해야 할 법규들이 있습니다. 약사법뿐만 아니라 관련 시행령과 기준령도 존재하는데요. 이 글에서는 의약품 제조업체와 수입업체가 반드시 알아야 할 법적 기준들을 정리해 보겠습니다.

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약사법에서 규정하는 의약품 제조 기준

약사법 제2조(정의)

• 의약품이란 대한민국약전에 등재된 물품 중 의약외품이 아닌 것을 의미합니다.

 

약사법 제31조(제조업 허가 등)

• 의약품 제조를 하려면 대통령령으로 정한 시설 기준을 갖추고, 식약처장의 허가를 받아야 합니다.
• 제조업자는 식약처에 제조업 신고를 하고 품목별 신고를 해야 합니다.

약사법 제38조(의약품 등의 생산 관리의무 및 보고)

• 제조업자와 품목허가를 받은 자는 제조 및 품질관리, 생산 관리에 관한 총리령을 준수해야 합니다.

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의약품 제조업 및 수입업의 시설 기준

시설 기준령 제3조(제조소의 시설 기준)

의약품 제조소는 다음과 같은 시설을 갖춰야 합니다.

• 제조 작업소
  • 노출되는 작업실: 완제의약품의 타정, 충전, 과립, 1차 포장 등
  • 노출되지 않는 작업실: 2차 포장실, 폐쇄식 설비 작업실
• 품질 관리 실험실
• 원료, 자재 및 제품 보관소
• 제조 및 품질관리 관련 시설 및 기구

시설 기준령 제4조(위탁시설 이용)

• 제조 또는 시험을 타업체에 위탁할 경우 자체 시설을 보유하지 않아도 됩니다.

 

시설 기준령 제5조(기타 용도 활용 가능 여부)

• 교차 오염이 발생하지 않는 경우, 식품 등의 제조 시설을 함께 사용할 수 있습니다.

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의약품 제조소의 세부 시설 기준 (시행규칙)

제2조(제조소 시설 기준)

제조소의 구획 기준

• 무균제제, 페니실린, 세팔로스포린, 항암제 등은 반드시 작업소가 분리되어야 합니다.
• 주사제, 점안제 등 서로 다른 제형은 별도 구획된 공간에서 제조해야 합니다.

필수 시설

• 용수시설, 위생적인 화장실 및 탈의실, 해충 및 먼지 방지시설
• 작업실별 필요 시설:
  • 가루가 날리는 작업실 - 집진시설 필수
  • 습기 민감 제품 작업실 - 습도 조절시설 필수
  • 건조설비가 있는 작업실 - 자동 온도조절 장치 필수

제3조(완제의약품 작업소 시설 기준)

• 출입구와 창문은 완전 밀폐 가능해야 합니다.
• 공기 조절 장치 및 품질 검사를 위한 시험 기구를 갖춰야 합니다.
• 원료 칭량, 조제, 충전 작업실은 내부 오염을 방지하는 구조로 설계해야 합니다.

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무균제제 및 특수 의약품 작업소 기준

제4조(무균제제 작업소 기준)

• 용기 세척, 건조 및 멸균 시설
• 제균 공기 공급 시설
• 원료 및 자재 반입을 위한 작업 준비실
• 작업원 전용 탈의실 및 소독 시설

제5조(특수 의약품 작업소 기준)

• 페니실린, 세팔로스포린, 성호르몬제, 항암제 등은 별도 작업소 필요
• 작업소 내부 공기 조화 및 배출 공기의 종말처리 필수

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의약품 제조업 및 수입업을 운영하려면 약사법과 관련 시행령을 철저히 준수해야 합니다. 특히 시설 기준을 충족하지 못하면 제조 허가를 받을 수 없으며, 품질관리가 미흡할 경우 제품 판매가 제한될 수 있습니다. 따라서 철저한 법적 기준 준수를 통해 안전하고 효과적인 의약품을 제조해야 합니다. 앞으로도 관련 법규 개정 사항을 지속적으로 확인하고, 변화하는 규정을 반영하는 것이 중요합니다.