신약 개발 과정 기초 연구부터 시판까지 총정리

신약 개발 과정에는 기초 연구부터 시작하여 다양한 단계들이 있는데요. 오늘은 이에 대해 총정리해보겠습니다.

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신약 개발이란?

신약 개발은 새로운 치료제를 만들어 인류 건강을 증진하는 중요한 과정입니다. 하지만 하나의 신약이 탄생하기까지는 평균 10~15년이 걸리며, 수조 원의 비용이 소요됩니다.

이 과정은 크게 "기초연구 → 비임상시험(전임상시험) → 임상시험 → 신약 신청(NDA) → 시판 허가" 순서로 진행됩니다.

동물 대상으로 하는 비임상시험은 항상 임상시험 전에 완료되는 것이 아님
장기간 관찰이 필요한 독성시험이나 임상시험 중 발생한 부작용 연구 등은 임상시험이 진행되는 과정과 함께 진행되므로 임상/비임상 결과를 종합하여 다음단계의 진행여부를 결정한다.

 

신약 개발 과정

🔬 기초연구

신약 개발의 출발점은 특정 질병에 효과적인 물질(선도물질, Lead Compound)을 찾는 것입니다. 선도물질은 약효가 있는 활성 성분으로, in vivo(생체 내 실험) 또는 in vitro(시험관 내 실험)에서 재현 가능한 방법으로 평가됩니다. 이후 약효와 안전성이 검증되면 후보물질로 선정됩니다.

 

🧪 비임상시험 (Preclinical Study)

비임상시험은 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행하기 전, 동물 실험 등을 통해 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 단계입니다. 비임상시험에는 여러 종류가 있습니다.

• 이화학적 시험: 약물의 물성, 안정성, 제형 연구
• 약리시험: 약효와 작용 기전 확인
• 독성시험: 일반 독성시험(단회, 반복 투여), 특수 독성시험(유전독성, 생식발생독성, 발암성시험 등)
• 약물동태시험: 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 연구

💡 일부 독성시험(장기간 관찰이 필요한 시험)은 임상시험과 병행되기도 합니다.

 

🏥 임상시험 (Clinical Trial)

임상시험은 사람을 대상으로 신약의 효과와 안전성을 검증하는 과정입니다. 임상시험 단계에는 1상부터 4상까지가 있고, 4상은 시판 이후 진행됩니다.

• 1상: 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성 평가
• 2상: 소수의 환자에게 효과와 적정 용량 평가
• 3상: 대규모 환자군을 대상으로 실제 치료 효과 검증
• 4상(시판 후 임상): 장기적 안전성 및 새로운 적응증 탐색

📢 모든 임상시험은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 '의약품 임상시험 관리기준(GCP)'을 준수해야 합니다.

 

📝 신약 신청 (New Drug Application, NDA)

임상시험이 성공적으로 끝나면, 신약 허가를 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 FDA(미국), EMA(유럽) 등 각국의 보건당국에 NDA를 제출합니다. 심사를 통해 안전성과 유효성이 인정되면 최종적으로 시판 허가를 받게 됩니다.

 

🏭 신약의 생산과 시판 후 연구

신약을 생산하는 과정에서는 의약품 제조에 필수인 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)'을 준수해야 합니다.

 

시판 후에도 계속 연구가 진행되는데, 이는 임상시험 단계에서 4상으로 봅니다. 부작용 모니터링, 새로운 적응증 탐색을 위해 지속적인 연구 진행하는 것입니다.

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신약 개발의 윤리성과 법적 규제

1964년 제정된 헬싱키 선언은 임상시험 참가자의 안전과 권리를 보호하는 국제적인 윤리 기준입니다. 이를 바탕으로 각국에서는 '의약품 임상시험 관리기준(GCP)'을 제정하여 임상시험을 관리하고 있습니다.

 

한국의 임상시험 관련 법규

약사법 34조: 임상시험 승인, 실시 기준, 안전 규정 등 포함

KGCP(한국의약품 임상시험 관리기준): 한국 식약처에서 정한 임상시험 규정으로, 연구자의 윤리적·과학적 책임을 명시

<임상시험 절차>

임상시험 의뢰 → 2. 임상시험계획서(IRB 심사) → 3. 임상시험 계약 체결 → 4. 임상시험 수행 → 5. 결과 보고 및 심사 → 6. 결과 발표

(💡 IRB(임상시험심사위원회)는 임상시험의 윤리적, 과학적 타당성을 평가하는 기관입니다.)

 

신약 개발의 어려움과 미래 전망

신약 개발은 참 어렵다는거 많이 들으셨을텐데요. 얼마나 높은 실패율을 가질까요? 신약 후보물질 중 90% 이상이 임상시험에서 탈락합니다. 단순히 탈락하는 것이 아니라 막대한 비용과 시간이 발생하게 됩니다. 연구개발 비용으로는 평균 1조~2조 원이 필요하며, 시간은 평균 10~15년이 걸립니다.

 

신약 개발의 미래 최근에는 AI(인공지능)와 빅데이터를 활용한 신약 개발이 활발히 진행되고 있습니다. AI를 통해 후보물질을 신속하게 발굴하고, 기존 약물의 새로운 적응증을 찾는 연구가 증가하고 있습니다. 이를 통해 신약 개발 속도가 점차 빨라지고 있으며, 맞춤형 치료제 개발이 가속화될 것으로 예상됩니다.

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신약 개발은 수많은 연구와 임상시험을 거쳐야 하는 복잡한 과정입니다. 하지만 이러한 노력이 쌓여야만 새로운 치료제가 탄생하고, 많은 환자의 생명을 구할 수 있습니다. 앞으로 신기술과 혁신적인 연구가 결합되어 더욱 효과적이고 빠른 신약 개발이 이루어지길 기대해 봅니다! 😊